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第十九届ag8亚游集团主题:推动科技创新  引领产业转型

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主展场:中国国际展览中心(老馆) 时间:2016年5月19日至22日

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北京中新制药厂-1

2016年04月29日  来源:ag8亚游集团官网(www.zjgsjyjx.com)  

企业名称

北京中新制药厂

注册日期

1990年08月14日

注册资金

2800万元

就业人数

320人

行业类别

医药

主要产品

或服务

片剂、胶囊剂、散剂共156个产品。

单位地址/邮编

北京市密云区经济开发区强云路1号  101500

网址

www.zx158.com

邮箱

wsmazhe@126.com

电话/传真

010-80712988

单位简介

北京中新制药厂(原中国医药研究开发中心药厂)是中国医药研究开发中心于1989年在北京市昌平区沙河建立的药品食品生产企业。通过二十年的不懈努力,企业已发展成为拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等多条生产线,年生产能力达300亿(粒,袋)的药品食品生产加工和新药研发为一体的高新技术企业,并顺利通过了GMP、QS国家认证。

企业现有员工300余人,大专以上学历者占85%,中,高级职称技术人员和生产技术骨干达100余人,企业致力于打造年轻化,专业化,知识化的生产队伍和管理队伍。

经办人

联系方式

姓名

马哲

职务

副总经理

电话

010-80712988

手机

15810039608

邮箱

wsmazhe@126.com

QQ号

457994111

1、项目基本情况:本课题旨在阿司匹林肠溶片的临床前研究,克服药物本身稳定性差,使其处方工艺完善,保证质量和药效。阿司匹林制剂一直存在稳定性差的问题,工艺难度较大,本课题将围绕上述两点进行研究,通过处方工艺改进,以及肠溶包衣工序等研究,使本品在胃内不溶解, 减少了阿司匹林对胃的刺激, 从而减少了传统阿司匹林片对胃肠道的副反应,同时保证本品在有效期范围内具有稳定的质量,保证疗效。

本项目的关键技术与创新点:

⑴采用仿、创结合,在体内、外释药曲线进行仿制,达到与被仿制药相同的质量与释放效果,对本品制备工艺进行创新性研究,以得到质量稳定、肠吸收效果好,胃部不良反应少的阿司匹林肠溶片。

⑵制备得到的阿司匹林肠溶片,能解决本品常见的不稳定现象,控制水解产物水杨酸在本品有效期内低于标准限度值。

⑶制备得到的肠溶片,具有良好的酸不释放,能有效减少胃部不良反应,更利于老年人使用。

2、投资金额:总投资600万元

3、市场前景:在世界范围内, 预计至2020年心血管疾病死亡占发展中国家死亡原因将达到三分之一。这其中也包括中国,而且心血管疾病发病率在中国的快速增加也许还没有得到很好的认识。截至2002年, 临床试验数量达到287个, 包括13.5万例患者。这些结果将阿司匹林的益处延展至稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路搭桥和心房纤颤患者。最近完成的一项荟萃分析不但针对抗血小板, 而且包括抗凝治疗的结果, 从而成为抗血栓形成的总结分析。对于既往发生过缺血性事件的患者(包括M I、缺血性卒中、TIA、不稳定型心绞痛、稳定型心绞痛、PC I、CABG 或AF),抗血小板治疗特别是使用阿司匹林可以防治约25%的严重血管事件。所有这些患者10 年冠心病风险根据美国国立卫生研究院心、肺血液研究所推荐的弗明汉风险公式均达到20%或更高。所有这些危险因素已经明显增加了缺血性卒中的发生风险。上述这些心血管疾病危险因素在中国人群中比例的迅速增加无疑将导致缺血性心、脑血管疾病发病率的增加, 也就需要更多的预防和治疗。2003年,拜耳医药保健有限公司在上海举行了拜阿司匹灵100mg肠溶片的上市仪式。适应症有:①降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险;②预防心肌梗死复发;③中风的二级预防;④降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险;⑤动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术辅助治疗;⑥预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞⑦降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。

综上调研,本课题旨在阿司匹林肠溶片的临床前研究,克服药物本身稳定性差,使其处方工艺完善,保证质量和药效。阿司匹林制剂一直存在稳定性差的问题,工艺难度较大,本课题将围绕上述两点进行研究,通过处方工艺改进,以及肠溶包衣工序等研究,使本品在胃内不溶解, 减少了阿司匹林对胃的刺激, 从而减少了传统阿司匹林片对胃肠道的副反应,同时保证本品在有效期范围内具有稳定的质量,保证疗效。

阿司匹林具有较好的市场前景,对心脑血管疾病具有很好的预防和治疗作用。在美国和欧洲的心脏病学会, 糖尿病协会, 高血压协会以及各种国际及中国疾病治疗指南中都对心脑血管疾病患者推荐使用小剂量阿司匹林以预防和治疗。故本课题选择小剂量阿司匹林肠溶片为研究目标,原研制剂选择拜耳医药保健有限公司开发的拜阿司匹灵100mg肠溶片,以得到质量与疗效一致的阿司匹林肠溶片为目标。

4、合作方式:共同开发

5、项目有效期:5年

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