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第二十二届ag8亚游集团

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主展场:中国国际展览中心(老馆) 时间:2019年10月24日至27日

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北京中新制药厂-2

2016年04月29日  来源:ag8亚游集团官网(www.zjgsjyjx.com)  

企业名称

北京中新制药厂

注册日期

1990年08月14日

注册资金

2800万元

就业人数

320人

行业类别

医药

主要产品

或服务

片剂、胶囊剂、散剂共156个产品。

单位地址/邮编

北京市密云区经济开发区强云路1号  101500

网址

www.zx158.com

邮箱

wsmazhe@126.com

电话/传真

010-80712988

单位简介

北京中新制药厂(原中国医药研究开发中心药厂)是中国医药研究开发中心于1989年在北京市昌平区沙河建立的药品食品生产企业。通过二十年的不懈努力,企业已发展成为拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等多条生产线,年生产能力达300亿(粒,袋)的药品食品生产加工和新药研发为一体的高新技术企业,并顺利通过了GMP、QS国家认证。

企业现有员工300余人,大专以上学历者占85%,中,高级职称技术人员和生产技术骨干达100余人,企业致力于打造年轻化,专业化,知识化的生产队伍和管理队伍。

经办人

联系方式

姓名

马 哲

职务

副总经理

电话

010-80712988

手机

15810039608

邮箱

wsmazhe@126.com

QQ号

457994111

1、项目基本情况:一项在中国、印度和韩国2型糖尿病患者中应用西格列汀(100 mg,qd)的研究表明,患者空腹血糖及餐后血糖水平持续降低。随访至18个月,与安慰剂组相比,西格列汀组的HbA1c显著下降1.03%(P<0.001)。

一项为期52周的平行对比研究,将西格列汀(100 mg,qd)+二甲双胍(1.5 g,qd)与格列吡嗪(20 mg,qd)+二甲双胍进行比较。结果显示,西格列汀与二甲双胍联合达到了非常好的降糖疗效。特别值得指出的是,西格列汀+二甲双胍组患者的体重下降,低血糖发生率显著低于对照组。另一项研究比较了多种降糖药物的联合,结果显示,西格列汀发挥作用非常快,可使空腹血糖在短期内迅速下降并维持,HbA1c在24周时即下降到达标值并维持。

西格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病安全有效,较单用二甲双胍能更有效控制血糖,且不良反应发生率无显著差异。

本品的研发将由北京中新制药厂与中国医学科学院药物研究所联合研究。中国医学科学院药物研究所具有丰富的药品研发经验及科技工作者,北京中新制药厂具有中试放大车间,故两者联合可保证本项目的质量和效率,促进本项目的产业化实施。

2、投资金额:总投资1500万元

3、市场前景:糖尿病是一种困扰全球的慢性疾病,目前全世界约有2.3亿例患者,对人类健康造成了极大的危害,被公认为是仅次于心脑血管疾病和恶性肿瘤的非传染性疾病。糖尿病是人体营养代谢障碍导致的内分泌疾病,为慢性或终生性疾病,其所致的并发症已成为致残和病死的主要原因。该病按照病理学特点分为两大类:胰岛素依赖型(1型)和非胰岛素依赖型(2型)。糖尿病患者中90%以上属于2型糖尿病人。药物治疗是2型糖尿病的主要治疗方法,主要包括口服降糖药治疗和胰岛素治疗。其中口服降糖药的开发和临床应用取得了较大进展。根据作用机制,目前主要的降糖药可分为胰岛素分泌促进剂、胰岛素增敏剂、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂和胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂,这些产品的作用机制不同,降低血糖的效果和特点也不同。但是大部分降糖药具有不同程度的不良反应,如低血糖、体重增加、心血管副作用等。

据有关报道,目前中国糖尿病患者已达1.14亿,占全球糖尿病人数三分之一,是糖尿病第一大国。此外,保守估计中国糖尿病前期也就是血糖存在糖耐量异常的人群约为1.4亿人,这个人群由于没有进行主动筛查,很可能在没有控制的情况下逐步发展成为糖尿病患者我国面临更严峻的挑战。

西格列汀作为全球首个高选择性的DPP-4抑制剂,分别于2006年10月和2007年3月获得美国食品与药物管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMEA)批准上市,用于治疗2型糖尿病,2009年9月29日,西格列汀获得我国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准上市,成为我国首个上市的DPP-4抑制剂药物,为中国2型糖尿病患者提供了更多药物选择。

盐酸二甲双胍是20世纪50年代上市的经典口服降糖药,近五十年来,通过大量的临床与基础研究,进一步确立了其在2型糖尿病治疗中的一线用药地位。

西格列汀二甲双胍片结合了两种用于改善2型糖尿病患者血糖控制的降糖药物,通过两种不同降血糖机理药物的精致组合,达到作用机制互补,相互协调、合理用药的目的。

一项为期52周的平行对比研究,将西格列汀(100 mg,qd)+二甲双胍(1.5 g,qd)与格列吡嗪(20 mg,qd)+二甲双胍进行比较。结果显示,西格列汀与二甲双胍联合达到了非常好的降糖疗效。特别值得指出的是,西格列汀+二甲双胍组患者的体重下降,低血糖发生率显著低于对照组。另一项研究比较了多种降糖药物的联合,结果显示,西格列汀发挥作用非常快,可使空腹血糖在短期内迅速下降并维持,HbA1c在24周时即下降到达标值并维持。

西格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病安全有效,较单用二甲双胍能更有效控制血糖,且不良反应发生率无显著差异。

将西格列汀与二甲双胍联合应用,二者之间具有协同作用。临床资料已证实联合用药的安全性和有效性。本品提供了两药在1片中方便服药的制剂,两药优势互补,更有效平稳的控制血糖。西格列汀二甲双胍复方片剂分别于2007年03月、2008年07月在美国和欧盟获得批准。西格列汀二甲双胍复方片剂是国内首个复方降血糖制剂,临床研究证明,西格列汀二甲双胍片可安全有效地降低糖化血红蛋白的浓度,结合饮食控制与锻炼可用于2型糖尿病患者控制血糖。综上所述,西格列汀二甲双胍片具有良好的治疗效果和广阔的市场前景。

课题目的:本课题将西格列汀和二甲双胍联合制成复方制剂,发挥两者的协同作用,具有更好的安全性和有效性。本品将两种药物制成1片,分别含西格列汀50mg和二甲双胍500mg、西格列汀50mg和二甲双胍850mg两种规格的复方片为研制目标。原研制剂选择默沙东公司开发的捷诺达(磷酸西格列汀&盐酸二甲双胍片),以得到质量与疗效一致的磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍复方片为目标。按照《药品注册管理办法》化药要求,进行申报资料研究,获得磷酸西格列汀、磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍复方片(Ⅰ)(50mg/500mg)、磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍复方片(Ⅱ)(50mg/850mg)生产批件3个,取得专利2~3个。

课题意义:据有关报道,目前中国糖尿病患者已达1.14亿,占全球糖尿病人数三分之一,是糖尿病第一大国。此外,保守估计中国糖尿病前期也就是血糖存在糖耐量异常的人群约为1.4亿人,这个人群由于没有进行主动筛查,很可能在没有控制的情况下逐步发展成为糖尿病患者。故本项目的顺利实施与产业化将有效帮助1亿多人,为他们提供优质的药品,拜托进口药的昂贵费用,改善生活质量有重大意义。

本课题针对重大需求、解决重大问题为指导原则,以为临床提供优质价廉的专业药物为目标,选择临床常见且属于严重威胁中老年人身心健康的临床常见疾病的预防与治疗药物作为老年用药系列品种及缓控释关键技术研究的核心开发任务。通过明确的责任分担、利益分享机制开展产学研联合,企业科研临床协同攻关,优势互补,集成创新,建立中老年用药开发的关键技术,为中老年药物的开发提供整体解决方案。项目设计符合重大专项的指南要求。项目的顺利实施对解决中老年病人在“三高”疾病方面的防止与预防药物短缺的现状,满足临床需求具有重大意义。

4、合作方式:共同开发

5、项目有效期:5年

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